SF1부터 SF6까지가 엔지니어링 관점에서 실제로 무엇을 의미하는지 자세히 살펴보겠습니다.
첫째, ASME BPE 표준(생물공정 장비)은 이러한 명칭을 사용하여 유체 경로에서의 용도와 제조업체가 제공하는 품질 보증 및 문서 수준에 따라 구성 요소를 분류합니다.
이것은 재질 사양이 아닙니다. 316L 스테인리스강 피팅은 다음과 같이 제작될 수 있습니다.SF1, SF3 또는 SF5 레벨.차이점은 제조, 검사 및 문서화 방식에 있습니다.
SF1 – 상업/산업용 등급
• 실제 상황: 이는 일반적인 기성품 튜빙, 파이프 및 부속품입니다. 특별한 인증을 받지 않았으며, 규제가 엄격한 바이오 제약 환경에서 제품과 직접 접촉하는 용도로 제작된 것이 아닙니다.
• 사용 시점: 제품과 직접 접촉하지 않는 유틸리티 라인(예: 플랜트 증기, 냉각수, 계측기 공기 지지 프레임)에 사용하십시오. 제품 또는 CIP/SIP(현장 세척/현장 증기 세척) 라인에 SF1을 사용하는 것은 주요 규정 준수 위험을 초래할 수 있습니다.
SF2 – 반제품
• 실제 상황: 이 범주는 거의 사용되지 않습니다. 구성품은 BPE 화학 요건을 충족하는 원료로 제조되지만, 최종 제품 자체는 완전한 인증을 받지 못했습니다. SF1보다 한 단계 위이지만, 완전한 자격을 갖춘 것은 아니라고 생각하시면 됩니다.
• 사용 시점: 이는 "애매한 영역"입니다. 일반적으로 중요 시스템에는 사용을 피합니다. 재료 순도가 크게 중요하지 않지만 완전한 BPE 인증이 필요하지 않은 일부 비중요 지원 시스템에서 사용될 수 있습니다.
SF3 – 표준 BPE 제품
• 현실: 이것은 바이오프로세싱 산업의 핵심 부품입니다. 도면에 "BPE 피팅"이 명시되어 있다면 거의 항상 SF3 등급을 전제로 합니다. 이는 모든 제품 접촉 또는 CIP/SIP 시스템에 허용되는 최소 등급입니다.
• 사용 시점: 제품 생산 과정 전반에 걸쳐 사용 가능. 발효조, 생물반응기, 크로마토그래피 장비, 저장 탱크 및 제품, 완충액, CIP/SIP 유체 관련 모든 배관에 사용 가능.
SF4 – 고압 BPE 제품
• 실제: 이는 기본적으로 더 높은 압력 등급에 맞춰 개발된 SF3입니다. SF3의 모든 품질 및 문서 요구 사항이 그대로 적용됩니다.
사용 시기: 특정 여과 장치, 고압 크로마토그래피 또는 설계 압력이 SF3 구성 요소의 표준 등급을 초과하는 모든 응용 분야와 같은 고압 시스템에서 사용합니다.
SF5 – 바이오프로세싱 수입 검사
• 실제 상황: 이는 최종 사용자(귀사, 바이오제약 회사)가 개별적으로 검사하고 승인한 SF3 구성 요소입니다. 제조업체는 구성 요소와 관련 인증서를 제공하지만, 귀사는 자체적으로 추가적인 엄격한 검사를 수행합니다.
• 사용 시점: 실패가 절대 용납될 수 없는 매우 중요한 용도(예: 최종 제품 배합 라인, 충전 라인)에 사용합니다. 이는 상당한 비용과 시간을 추가하지만, 부품 품질에 대한 최고의 신뢰도를 제공합니다.
SF6 – 공급업체 선정 및 인증
• 현실: 이는 "블랙박스" 인증입니다. 부품 제조업체(공급업체)가 SF5 인증에 대해 귀사가 수행하는 것과 동일한 수준의 엄격한 검사를 수행할 것이라고 신뢰하는 것입니다. 공급업체는 해당 부품이 모든 SF5 요구 사항을 충족한다는 인증서를 제공합니다.
• 사용 시점: SF5 수준의 품질 보증이 필요하지만 사내 검사 역량이 부족하거나 공급망을 효율화하려는 경우. 공급업체와의 높은 신뢰도와 견고한 품질 계약이 필수적입니다.
이러한 범주를 이해함으로써 생물공정 시스템 설계에 있어 정보에 입각한, 비용 효율적이고 규정을 준수하는 결정을 내릴 수 있습니다.
게시 시간: 2025년 11월 18일