GMP(우유제품 제조 기준, 유제품 제조 기준)는 Dairy Production Quality Management Practice의 약자로 유제품 생산을 위한 선진적이고 과학적인 관리 방법입니다.GMP 장에서는 청정 파이프의 재료 및 설계에 대한 요구 사항을 제시합니다.즉, "유제품과 직접 접촉하는 장비는 음식 찌꺼기, 먼지 및 유기물의 축적을 줄이기 위해 매끄럽고 움푹 들어간 곳이나 균열이 없어야 합니다.", "모든 생산 장비는 쉽게 세척 및 소독하고 쉽게 검사할 수 있도록 설계 및 제작되어야 합니다." 청정 파이프라인은 독립적인 시스템과 강력한 전문성의 특성을 가지고 있습니다.따라서 이 글에서는 청정 파이프라인 재료의 선택, 유제품과 접촉하는 표면 요구 사항, 파이프라인 시스템 용접 요구 사항, 자체 배수 설계 등을 자세히 설명하여 유제품 기업과 건설 부서가 청정 파이프라인 설치 및 처리의 중요성에 대해 이해하도록 돕습니다.
GMP는 청정 파이프라인의 재료 및 설계에 대한 엄격한 요건을 제시하지만, 중국 유제품 업계에서는 중장비와 경량 파이프라인이 여전히 흔한 현상입니다. 유제품 생산 공정의 중요한 부분인 청정 파이프라인 시스템은 아직 주목받지 못하고 있습니다. 부족한 부분은 유제품 품질 향상을 제한하는 약점입니다. 해외 유제품 업계의 관련 표준과 비교하면 아직 개선의 여지가 많습니다. 현재 해외 유제품 업계에서는 미국 3-A 위생 표준과 유럽 위생 엔지니어링 설계 기구(EHEDG) 표준이 널리 사용되고 있습니다. 동시에 제약 표준을 충족하는 유제품 공장 설계를 고집하는 미국 와이어스 그룹 산하 유제품 공장들은 ASME BPE 표준을 유제품 공장 장비 및 파이프라인 설계 및 설치 지침 사양으로 채택했으며, 이에 대해서도 아래에서 소개합니다.
01
미국 3-A 건강 기준
미국 3-A 표준은 미국 3-A 보건 표준 회사(American 3-A Health Standards Company)가 제정한 국제적으로 인정받는 중요한 보건 표준입니다. 미국 3-A 위생 표준 회사(American 3A Sanitary Standards Corporation)는 식품 생산 장비, 음료 생산 장비, 유제품 장비 및 제약 산업 장비의 위생 설계를 장려하는 비영리 협동조합으로, 주로 식품 안전과 공공 안전을 증진하는 데 전념하고 있습니다.
3-A 위생 표준 회사는 미국 내 5개 조직, 즉 미국 유제품 생산자 협회(ADPI), 국제 식품 산업 공급업체 연맹(IAFIS), 국제 식품 위생 보호 연맹(IAFP), 국제 유제품 연맹(IDFA), 3-A 위생 표준 표시 위원회가 공동으로 조직했습니다. 3A의 리더십에는 미국 식품의약국(FDA), 미국 농무부(USDA) 및 3-A 운영 위원회가 포함됩니다.
미국 3-A 위생 표준은 위생 파이프 피팅에 대한 63-03 표준과 같이 깨끗한 파이프라인 시스템에 대한 매우 엄격한 규정을 가지고 있습니다.
(1) 섹션 C1.1, 유제품과 접촉하는 파이프 피팅은 부식 방지, 무독성이며 유제품으로 물질이 이동하지 않는 AISI300 시리즈 스테인리스 스틸로 만들어야 합니다.
(2) D1.1항 유제품과 접촉하는 스테인리스강관의 표면조도 Ra값은 0.8um 이하이어야 하며 사각, 구멍, 틈새 등이 생기지 않도록 하여야 한다.
(3) D2.1항 유제품과 접촉하는 스테인리스강의 용접면은 이음매 없는 용접을 하여야 하며, 용접면의 거칠기 Ra값은 0.8um 이하이어야 한다.
(4) 섹션 D4.1, 파이프 피팅 및 유제품 접촉 표면은 적절하게 설치된 경우 자체 배수가 가능해야 합니다.
02
식품 기계에 대한 EHEDG 위생 설계 표준
유럽 위생 엔지니어링 및 디자인 그룹(EHEDG)은 1989년에 설립된 장비 제조업체, 식품 산업 기업, 그리고 공중 보건 기관의 연합체입니다. EHEDG의 주요 목표는 식품 및 포장 산업의 높은 청결 기준을 확립하는 것입니다.
EHEDG는 미생물 오염을 방지하기 위해 위생적으로 설계되고 세척이 용이해야 하는 식품 가공 장비를 대상으로 합니다. 따라서 장비는 세척이 용이하고 제품을 오염으로부터 보호해야 합니다.
EHEDG의 "위생 설비 설계 지침 2004 2판"에서는 배관 시스템을 다음과 같이 설명합니다.
(1) 4.1절은 일반적으로 내식성이 좋은 스테인리스강을 사용해야 한다.
(2) 4.3항의 제품의 pH 값이 6.5-8이고, 염화물 농도가 50ppm을 초과하지 않으며, 온도가 25℃를 초과하지 않는 경우, 일반적으로 용접이 용이한 AISI304 스테인리스강 또는 AISI304L 저탄소강을 선택합니다. 염화물 농도가 100ppm을 초과하고 작동 온도가 50℃ 이상인 경우 염소 이온에 의한 점식 및 틈새 부식을 방지하고 염소 잔류물을 피하기 위해 내식성이 더 강한 재료를 사용해야 합니다. AISI316 스테인리스강 및 저탄소강이 있습니다. AISI316L은 용접 성능이 좋으며 배관 시스템에 적합합니다.
(3) 6.4절의 배관 시스템 내부 표면은 자체 배수가 가능하고 청소가 용이해야 합니다. 수평 표면은 피해야 하며, 경사각은 잔류수가 쌓이지 않도록 설계해야 합니다.
(4) 6.6절의 제품 접촉면의 용접 접합부는 이음매가 없고 평평하며 매끄러워야 합니다. 용접 공정 중에는 고온으로 인한 금속 산화를 방지하기 위해 접합부 내외부에 불활성 가스 보호 장치를 사용해야 합니다. 배관 시스템의 경우, 시공 조건(예: 공간 크기 또는 작업 환경)이 허락하는 경우, 용접 매개변수와 용접 비드 품질을 안정적으로 제어할 수 있는 자동 오비탈 용접을 최대한 사용하는 것이 좋습니다.
03
미국 ASME BPE 표준
ASME BPE(미국 기계공학회, 생물공정장비)는 생물공정장비 및 파이프라인과 그 부속 구성요소의 설계, 재료, 제조, 검사 및 시험을 규제하기 위해 미국 기계공학회에서 개발한 표준입니다.
이 표준은 바이오 제약 산업 제품에 사용되는 생산 장비에 대한 통일된 표준과 허용 품질 수준을 확보하기 위해 1997년에 처음 발표되었습니다. 국제 표준인 ASME BPE는 우리나라 GMP 및 미국 FDA의 관련 법률 및 규정을 완벽하게 준수합니다. FDA가 생산을 보장하기 위해 사용하는 중요한 규격입니다. 또한 재료 및 장비 제조업체, 공급업체, 엔지니어링 회사 및 장비 사용자에게 중요한 표준입니다. 공동으로 후원하고 정기적으로 개발 및 개정되는 비강제 표준입니다.
3-A, EHEDG, ASME BPE 건강 인증 표준 마크
ASME BPE 표준은 고청정 제품 생산을 보장하고 제품 오염 위험을 줄이기 위해 자동 용접 기술에 대한 구체적인 설명을 포함하고 있습니다. 예를 들어, 2016년 버전에는 다음과 같은 조항이 있습니다.
(1) SD-4.3.1(b) 스테인리스강 파이프를 사용하는 경우 일반적으로 304L 또는 316L 재질을 선택합니다. 자동 오비탈 용접이 파이프 접합에 선호되는 방법입니다. 클린룸에서 파이프 구성품은 304L 또는 316L 재질로 제작됩니다. 소유주, 시공사 및 제조업체는 설치 전에 파이프 연결 방법, 검사 수준 및 합격 기준에 대한 합의를 이루어야 합니다.
(2) MJ-3.4 파이프라인 용접 공사는 크기나 공간이 허락하지 않는 한 오비탈 자동 용접을 사용해야 합니다. 이 경우, 소유자 또는 시공자의 동의가 있어야 수동 용접을 수행할 수 있습니다.
(3) MJ-9.6.3.2 자동 용접 후, 내부 용접 비드의 최소 20%를 내시경으로 무작위로 검사해야 합니다. 용접 검사 중 부적합 용접 비드가 발견되면 규격 요건에 따라 추가 검사를 실시하여 합격 판정을 받아야 합니다.
04
국제 유제품 산업 표준 적용
3-A 위생 표준은 1920년대에 탄생했으며, 유제품 산업 장비의 위생 설계를 표준화하는 데 사용되는 국제 표준입니다. 개발 이후 북미 지역의 거의 모든 유제품 회사, 엔지니어링 회사, 장비 제조업체 및 대리점에서 이 표준을 사용해 왔습니다. 또한 세계 다른 지역에서도 일반적으로 인정되고 있습니다. 기업은 파이프, 파이프 피팅, 밸브, 펌프 및 기타 위생 장비에 대한 3-A 인증을 신청할 수 있습니다. 3-A는 평가자를 배정하여 현장 제품 테스트 및 기업 평가를 실시하고, 심사를 통과하면 3A 건강 인증서를 발급합니다.
유럽 EHEDG 보건 표준은 미국 3-A 표준보다 늦게 시작되었지만 빠르게 발전해 왔습니다. 인증 절차는 미국 3-A 표준보다 엄격합니다. 신청 기업은 유럽 내 전문 시험소로 인증 장비를 보내 시험을 받아야 합니다. 예를 들어, 원심 펌프 시험의 경우, 펌프의 자가 세척 능력이 연결된 직관부의 자가 세척 능력 이상이라는 결론을 내릴 때에만 일정 기간 동안 EHEDG 인증 마크를 획득할 수 있습니다.
ASME BPE 표준은 1997년 제정 이후 거의 20년의 역사를 가지고 있으며, 거의 모든 대형 바이오제약 산업과 엔지니어링 회사, 장비 제조업체, 그리고 대리점에서 사용되고 있습니다. 유제품 산업 분야에서는 포춘 500대 기업인 와이어스(Wyeth)의 유제품 공장들이 유제품 공장 장비 및 파이프라인의 설계 및 설치를 위한 지침 사양으로 ASME BPE 표준을 채택했습니다. 와이어스는 제약 공장의 생산 관리 개념을 계승하고 자동 용접 기술을 도입하여 첨단 유제품 가공 생산 라인을 구축했습니다.
자동용접 기술로 유제품 품질 향상
오늘날 국가가 식품 안전에 대한 관심을 높이면서 유제품의 안전은 최우선 과제가 되었습니다. 유제품 공장 장비 공급업체로서, 유제품의 품질을 보장하는 고품질 자재와 장비를 제공하는 것은 책임과 의무입니다.
자동 용접 기술은 인적 요인의 영향 없이 용접의 일관성을 보장하며, 텅스텐 봉 거리, 전류, 회전 속도와 같은 용접 공정 변수가 안정적입니다. 프로그래밍 가능한 변수와 용접 변수의 자동 기록 기능은 표준 요구 사항을 쉽게 충족하고 용접 생산 효율을 높입니다. 그림 3에서 볼 수 있듯이, 자동 용접 후 파이프라인 렌더링은 다음과 같습니다.
수익성은 모든 유제품 공장 사업자가 고려해야 할 요소 중 하나입니다. 비용 분석을 통해 자동 용접 기술을 사용하면 건설 회사가 자동 용접기를 설치하기만 하면 되지만, 유제품 회사의 전체 비용은 크게 절감되는 것으로 나타났습니다.
1. 파이프라인 용접에 필요한 노동 비용을 절감합니다.
2. 용접 비드가 균일하고 깔끔하며 사각지대가 생기기 어려워 일일 파이프라인 CIP 세척 비용이 절감됩니다.
3. 파이프라인 시스템의 용접 안전 위험이 크게 감소하고 기업의 유제품 안전 위험 비용이 크게 감소합니다.
4. 파이프라인 시스템의 용접 품질이 신뢰할 수 있고, 유제품의 품질이 보장되며, 제품 테스트 및 파이프라인 테스트 비용이 절감됩니다.
게시 시간: 2023년 12월 19일