ASME BPE 튜빙이란 무엇이며, 제약 업계에서 표준으로 사용되는 이유는 무엇일까요?

ASME BPE 튜빙(미국 기계학회 - 생물공정 장비)은 제약, 생명공학, 식품 및 음료 산업의 엄격한 위생, 순도 및 일관성 요구 사항을 충족하도록 설계 및 제조된 특수 튜빙 및 배관 시스템입니다.

이 시스템은 ASME BPE 표준(최신판은 2022년)의 적용을 받으며, 이 표준은 고순도 유체 시스템의 모든 구성 요소에 대한 재료, 치수, 표면 마감, 공차 및 인증을 정의합니다.

ASME BPE 튜빙의 주요 특징:

1. 재질 및 구성:

• 주로 316L과 같은 오스테나이트계 스테인리스강으로 만들어집니다(낮은 탄소 함량은 용접 부위의 "민감화" 및 부식을 방지하는 데 중요합니다).

• 또한, 더욱 높은 순도를 위해 316LVM(진공 용융)과 같은 다른 합금과 특정 용도에 사용되는 듀플렉스 스테인리스강도 포함됩니다.

• 재료의 화학적 조성 및 열처리 과정에 대한 엄격한 관리.

2. 표면 조도(Ra 값):

• 이는 가장 중요한 특징이라고 할 수 있습니다. 내부 표면(제품 접촉면)은 매우 매끄럽고 다공성이 없어야 합니다.

• 표면 조도는 마이크로인치 Ra(평균 거칠기) 단위로 측정됩니다. 일반적인 BPE 사양은 다음과 같습니다.

• Ra ≤ 20 µ-in (0.5 µm): 표준 생물공정용.

• Ra ≤ 15 µ-in (0.38 µm): 고순도 응용 분야에 적합합니다.

• 전해연마: 표준 마감 처리입니다. 이 전기화학적 공정은 표면을 매끄럽게 할 뿐만 아니라 유리 철을 제거하고 부식 및 입자 부착을 방지하는 크롬 산화물 보호막을 형성합니다.

3. 치수 일관성 및 공차:

• 표준 산업용 튜브(예: ASTM A269)에 비해 외경(OD) 및 벽 두께 허용 오차가 훨씬 더 엄격합니다.

• 이는 궤도 용접 중 완벽한 맞춤을 보장하여 세척 및 멸균에 필수적인 매끄럽고 틈새 없는 일관된 용접부를 생성합니다.

4. 추적성 및 인증:

• 모든 튜브 제품에는 재료 추적 정보(열 번호, 용융 화학 성분, 공장 시험 보고서)가 완벽하게 제공됩니다.

• 인증을 통해 해당 제품이 BPE 표준의 모든 요구 사항을 충족함을 검증합니다.

제약 산업에서 ASME BPE 튜빙이 표준으로 사용되는 이유는 무엇일까요?

제약 산업, 특히 주사제(비경구 투여 약물) 및 생물학적 제제 분야에서는 제네릭 튜브로는 충족할 수 없는 필수 요건이 있습니다.

1. 오염 방지 및 제품 순도 보장:

2. 검증된 세척 및 멸균 기능을 제공합니다.

3. 시스템 무결성 및 일관성을 보장합니다.

4. 규제 당국의 기대치를 충족합니다:

5. 다양한 중요 공정에 적합:

요약하자면, ASME BPE 튜빙은 세척, 멸균, 일관성 및 추적성을 고려하여 처음부터 설계되었기 때문에 표준으로 자리 잡았습니다. 이는 단순한 재료 규격이 아니라, 제약 제조의 핵심 품질 및 안전 요구 사항을 직접적으로 충족하는 통합 시스템 표준이며, 현대 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 준수에 필수적인 요소입니다.